【HANSON】不锈钢和聚偏二氟乙烯桨式搅拌器的比较

  溶解测验用于评价在严控条件下化合物溶解构成溶液的速率和量。在美国药典（）药品专论中的溶解测验有助于评价药品（制剂）的功能，并指示药品功能何时低于规范。虽然经过测验并不能清晰证明样品的生物利费用或与其他产品的生物等效性，但不经过则是令人担忧的原因。

  一般，关于口服药品，USP专论要求运用《第711章》中描绘的设备做溶解测验。1

  设备1（篮式）和2（桨式）大范围的运用在口服固体药品的溶解测验。《第711章》中的“设备适用性”部分描绘了溶解设备的资质程序和要求。2

  现行的杰出出产规范（cGMPs）以及ISO/IEC 17025国际规范，分析仪器的资质/校准也是必需的，该规范规则了测验和校准实验室才能的一般要求。3,4

  本研讨的意图是评价运用不锈钢（PN 74-105-202）或聚偏氟乙烯（PVDF）（PN 74-105-201）制成的设备II（桨式）溶解的百分比差异。此外，还运用了USP 40目篮式设备I进行溶解测验，以验证该仪器的适用性。被广泛承受作为设备验证的规范物质，因而被认为是此类研讨的最佳产品。关于仪器验证，还可以运用增强机械校准（EMC）等其他程序，如FDA攻略文件所述。3另一种设备验证程序也在ASTM E2503-13(2020)中提及。4在进行溶解测验之前，该仪器已经过EMC验证。

  如美国药典所述，本次溶解测验运用当时的溶解功能验证规范片剂，批号F161Y0，运用日期至2025年11月14日。5每片含有10毫克。在本次测验中选用两阶段的办法。运用两种类型的设备II桨式搅拌器，分别由不锈钢或聚偏氟乙烯（PVDF）制成。此外，还运用了USP 40目不锈钢篮式设备I进行溶解测验。在一切测验中，溶解介质均依照美国药典的功能验证测验程序制备。样品收集和过滤均按程序进行。运用参阅规范品（当时批号R083A0）制备规范溶液。样品和规范的紫外吸收一起在Shimadzu UV-1800型分光光度计上运用10毫米石英比色皿丈量，波长为242纳米。原始数据按内部程序记载。成果经过美国药典供给的东西核算，并在表1中展现。整个程序在第二天重复进行，成果陈述在表2中。

  上述一切成果均契合美国药典的设备验证承受规范。依据研讨数据，清楚明了，PVDF和不锈钢在药品开释方面没有明显差异。两种类型的桨式搅拌器产生了类似的成果。PVDF与大多数用于药品溶解测验的化学品兼容。此外，PVDF比不锈钢更具反抗腐蚀才能；但是，这两种资料均由Teledyne LABS供给，用户都可以依据个人偏好挑选运用。